Klinische Studien: Die urologische Arztpraxis als Prüfzentrum

Auch für niedergelassene Ärzte kann es interessant sein, an Studien für neue Arzneimittel (bis hin zur Zulassungsstudie) oder an Studien mit neuen Fragestellungen zu bekannten Arzneimitteln mitzuwirken. Allerdings sind damit einige organisatorische Anforderungen verbunden.

Gesetzliche Vorgaben

Die Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien wird durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Internationalen Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) geregelt (1, 2). Die Zertifizierung durch eine ICH-GCP-Schulung (Prüfarztschulung) ist Voraussetzung für die Teilnahme als Prüfarzt an klinischen Arzneimittelstudien – so fordern es die Ethikkommissionen aller Ärztekammern. In der Schulung werden rechtliche Grundlagen und Bedeutung der zugrundeliegenden Regularien vermittelt, insbesondere im Hinblick auf Aufgaben und Pflichten des Prüfarztes. Hierzu gehören beispielsweise die ausführliche Information und Aufklärung von Patienten vor Einschluss in die Studie, die sorgfältige Dokumentation der erhobenen Daten, Bedeutung, Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen, Zulassung von Monitoring und Inspektionen durch Studienleitung und Behörden.

Jede Studie muss zuvor vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder – im Falle von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln – dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt sein. Oft finden die klinischen Prüfungen in mehreren Prüfzentren statt, um die notwendige Probandenzahl zu erreichen. Die Hauptverantwortung trägt der Sponsor, d.h. derjenige, der die Studie auf den Weg gebracht und für die Finanzierung gesorgt hat. Bei Multicenterstudien wird ein Leiter der klinischen Prüfung (LKP) benannt. Die meisten Studien werden von pharmazeutischen Unternehmen in die Wege geleitet, aber auch von Prüfärzten selbst initiierte Studien sind möglich (Investigator Initiated Trials, kurz: IIT). Sie können entweder aus öffentlichen Mitteln oder über Stiftungen und Vereine (z.B. d-uo) oder durch die Industrie finanziert werden. Der Sponsor setzt die Prüfärzte ein, die wiederum die Abläufe in den Prüfzentren verantworten. Bei IIT können der LKP und der Sponsor identisch sein.

Welche klinischen Studien gibt es?

Wir unterscheiden bei den klinischen Prüfungen zwischen unterschiedlichen Gruppenvergleichen. Ein kontrollierter Fall-Kontroll-Gruppenvergleich (Phase-I-Studien) mit 20-100 gesunden Probanden dient der Untersuchung von Wirkung und Sicherheit. In den Phase-II-Studien, die meistens 100-500 Probanden umfassen und Wochen bis Monate dauern, geht es oftmals um Dosisfindung und Proof-of-concept-Prüfungen. Dann kommen die Phase-III-Studien. Diese sind zwingend erforderlich, um die therapeutische Wirksamkeit eines neuen Wirkstoffs bzw. Arzneimittels abzusichern, bevor es zur (indikationsbezogenen) Marktzulassung kommt. Hier werden 1.000-5.000 kranke Probanden mit klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien über Monate bis Jahre geprüft.

Ist ein Medikament dann indikationsbezogen zugelassen, werden Phase-IV-Studien, auch sog. NIS (nicht-interventionelle Studien) vom Gesetzgeber gefordert, die Patienten unter Alltagsbedingungen überprüfen, um z.B. seltene Nebenwirkungen identifizieren zu können.