JOURNAL ONKOLOGIE 01/2020
Versorgungsforschung in der Uro-Onkologie – wem gehören die Daten?
C. Doehn, R. Eichenauer, J. Klier, R. Schönfelder, F. König, M. Johannsen, d-uo-Vorstand (Geschäftsstelle Berlin, Claire-Waldoff-Str. 3; 10117 Berlin), J. Schröder, d-uo-Servicegesellschaft (Berlin), E. Hempel, SMG Forschungsgesellschaft mbH (Berlin).
d-uo – Vision und Umsetzung
Der 2008 gegründete IQUO (Interessenverband zur Qualitätssicherung in der Uro-Onkologie in Deutschland e.V.) schuf die erste Plattform zur Dokumentation der ambulanten uro-onkologischen Behandlungsdaten zum Zweck der VF in Deutschland. Seit Juni 2017 wurde der IQUO komplett neu aufgestellt, in Deutsche Uro-Onkologen (d-uo) umbenannt und mit einer neuen Dokumentationsplattform operativ tätig, bei der die Datenhoheit erstmals allein bei den Urologen liegt. Seit Mai 2018 wird diese Dokumentationsplattform den Mitgliedern ohne Zusatzkosten (außer dem Mitglieds-Jahresbeitrag) zur Verfügung gestellt und als Innovation die Möglichkeit der gleichzeitigen Meldung an die Krebsregister etabliert. Dazu wurden in enger Kooperation mit den Krebsregistern entsprechende Schnittstellen geschaffen, sodass über die d-uo-Plattform die Meldung in allen Bundesländern funktioniert. Nach der ersten Idee der Kopplung der Dokumentation an die obligatorische Krebsregistermeldung Anfang 2017, verging seit Beginn der Umsetzung im Juni 2017, der Ankündigung im Januar 2018 (1), der ersten Dateneingabe im Mai 2018 sowie dem Bericht über erste Daten und die erfolgreiche Krebsregistermeldung über die d-uo-Schnittstelle im August 2018 (2) somit lediglich ein Jahr.
Dokumentation bei d-uo: einfach gemacht und doppelt honoriert
Die Dokumentation uro-onkologischer Behandlungsverläufe und die Krebsregistermeldung, beide für Vertragsärzte verpflichtend vorgeschrieben, wurden so nicht nur in einem Arbeitsgang möglich, sondern zudem von d-uo zusätzlich honoriert. Diese Kombination von urologischer VF mit wissenschaftlichem Anspruch und Vereinfachung der Dokumentationspflichten niedergelassener Kollegen wurde positiv aufgenommen (3) und führte im September 2019 zum Angebot einer Kooperation seitens der wissenschaftlichen urologischen Fachgesellschaft DGU (4).
Bei d-uo haben erstmals die Urologen die Datenhoheit
Die Datenbank des IQUO, die ab 2008 vorwiegend ambulante Behandlungsdaten enthielt, bekam 2013 von der UroCloud Konkurrenz. Damals wurde – mit breiter Rückendeckung der urologischen Verbände – eine Überführung der IQUO-Daten in die UroCloud gefordert, die auch nicht-onkologische sowie längsschnittliche Daten aus der intersektoralen Zusammenarbeit in sich vereinen sollte. Dieser Forderung kam der damalige Vorstand des IQUO nicht nach. Da DGU und BvDU das Projekt der UroCloud und nicht den IQUO unterstützten, wurde die sich zeitweise ergebende Konkurrenzsituation damals vielfach beklagt und kritisiert. Die UroCloud wurde seinerzeit hingegen gepriesen und mit Vorschusslorbeeren bedacht.
Beide Datenbanken haben sich jedoch aus ähnlichen Gründen nicht dauerhaft durchgesetzt: Die kompletten Daten des IQUO gehörten rechtlich nicht dem Verein, sondern allein dem Geschäftsführer, der diese nach der Trennung vom IQUO an die Datenverwertungsfirma IQVIA verkaufte. Sie sind somit der wissenschaftlichen Auswertung durch Urologen entzogen. Die Daten der UroCloud gehörten ebenfalls nicht den Urologen, sondern dem Betreiber der UroCloud, was nicht zuletzt nach Differenzen über deren wissenschaftliche Auswertung schließlich zur Beendigung der Zusammenarbeit zwischen diesem und der DGU führte. Wissenschaftliche Publikationen aus der UroCloud, die immerhin weiterhin vom Dachverband der Prostatazentren Deutschland (DVPZ) für die Dokumentation genutzt werden, sind leider nur vereinzelt und seit Jahren nicht mehr erschienen. Den Anspruch, mit dem diese Datenbanken angetreten sind, konnten sie somit nicht nachhaltig erfüllen – und zwar nicht nur aus den für alle geltenden Gründen der schwierigen Rekrutierung, sondern weil sich erst später herausstellte, dass die Interessen von Betreibern und Verein nicht ausreichend übereinstimmten. Als Sollbruchstelle erwies sich – wie so oft – die Datenhoheit. Demgegenüber erweist sich die HAROW-Studie, um einmal das größte Einzelprojekt in der urologischen VF zu nennen, anhaltend als wahre Fundgrube für Erkenntnisse in der Therapie des Prostatakarzinoms (5, 6). Die Dokumentation und Auswertung der HAROW-Studie, dies sei angemerkt, erfolgte nicht – wie zunächst beabsichtigt – über die UroCloud, sondern durch die SMG-Forschungsgesellschaft mbH, welche auch d-uo und das einzige urologische Projekt im Innovationsfonds, die EvEnt-PCA-Studie, betreut (7).
Anforderungen an die urologische VF in Deutschland: how we do it
Vor dem Hintergrund der genannten Erfahrungen formulieren wir folgende Voraussetzungen, die aus unserer Sicht für den Aufbau einer Datenbank für eine nachhaltige urologische VF unabdingbar sind und von d-uo sämtlich erfüllt werden:
• Geschäftsführung, Software-Entwicklung und Geschäftsbesorgung (Studien-durchführung, CRO) sollten nicht in ein und derselben Hand sein.
• Die Datenhoheit sollte, vertraglich gesichert, ausschließlich bei den Urologen, projektbezogen auch bei weiteren beteiligten Wissenschaftlern/Studienleitern liegen, jedoch nicht bei Software-Entwicklern oder der Industrie.
• Eine nachhaltige Forschungsdatenbank erfordert eine prospektive Vision, d.h. welcher Zweck damit verfolgt wird, sowie die kontinuierliche Pflege des Datenbestandes, andernfalls wird die sinnbringende wissenschaftliche Auswertung erschwert oder gar unmöglich gemacht.
• Daher ist zu fordern, dass nicht nur die Studienleiter, sondern auch die mit der Studiendurchführung beauftragte Forschungsgesellschaft ein ausgeprägtes wissenschaftliches Interesse und eine Kompetenz bei Fragestellung und Datenauswertung aufweisen kann und dieses sich nicht nur auf den Bereich der Datenerfassung beschränkt.
• Auch im Bereich der VF sollte eine hypothesengestützte Fragestellung, ein dazu geeignetes Studiendesign sowie die Einhaltung wissenschaftlicher Standards (Patienten-Einwilligung, Datenschutz, Ethikvotum) die Regel sein.
d-uo – Stand der Dokumentation
Im Rahmen der seit 2018 aktiven, Ethikvotum-gestützten Basis-Studie „Verbesserung der Versorgungsqualität durch standardisierte Dokumentation – eine nicht-interventionelle, prospektive Registerstudie von d-uo“ wird ein repräsentativer, sektor-übergreifender längsschnittlicher Registerdatenbestand aufgebaut. Der vorgesehene Untersuchungszeitraum beträgt zunächst 5 Jahre. Bisher wurden etwa 3.500 Patienten dokumentiert (Tab. 1). Ende 2020 kann voraussichtlich mit einem Datenbestand von ca. 10.000 Patienten gerechnet werden.
d-uo – aktuelle und zukünftige Projekte
Auf die Basisdokumentation werden zusätzliche, weitergehende Projekte aufgesattelt, für die jeweils gesonderte Studienprotokolle und Ethikvoten eingeholt werden. Mehrere neue d-uo-Studienprojekte sind derzeit aktiv:
• Mitomycin-Versorgungsstudie beim Harnblasenkarzinom (THUROC-Studie): Es handelt sich um eine bereits angelaufene, nicht-interventionelle, prospektive VF-Studie zur intravesikalen Instillation von Mitomycin C. Eingeschlossen werden 500 Patienten mit nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom der Harnblase. Fragen, ob Frequenz, Intensität und Dauer der Mitomycin-Verabreichung eine Auswirkung auf die Rezidivhäufigkeit haben, werden untersucht.
• Radium-223-Versorgungsstudie: Diese retrospektive Datenerhebung für Patienten mit erfolgter Radium-223-Therapie vor dem 19.03.2018 (Zeitpunkt der Zulassungseinschränkung durch die EMA) ist bereits abgeschlossen. Die Auswertung umfasste ca. 115 Patienten hinsichtlich Therapielinie, Ansprechen und Verträglichkeit.
• Lebensqualität von Patienten mit der Diagnose Prostatakarzinom: Diese noch laufende Befragung soll den Einfluss des Stagings auf Therapie und Lebensqualität analysieren. Dabei sollen Erkenntnisse zur physischen und psychischen Belastung gewonnen werden.
Weitere d-uo-Studienprojekte befinden sich in der konkreten Planung:
• Aufbau eines deutschen Urothelkarzinom-Registers: In Zusammenarbeit mit mehreren Pharmaunternehmen, AUO und AIO befindet sich dieses wichtige Projekt in der fortgeschrittenen Planung und soll 2020 umgesetzt werden.
• Aufbau eines deutschen Prostatakarzinom-Registers: In Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften haben wir mit der konkreten Planung eines deutschen Registers für die wichtigste urologische Tumorentität begonnen.
Fazit und Ausblick
Wir hoffen, mit der Bereitstellung einer Dokumentationsplattform für uro-onkologische Behandlungsverläufe, über die ohne Mehraufwand und bundesweit die obligatorische Krebsregistermeldung erfolgen kann, den bereits dokumentationsgeplagten Kollegen in der Niederlassung entgegenzukommen. Mit der einmaligen Dateneingabe können sie ein doppeltes Honorar für die Krebsregistermeldung erhalten und gleichzeitig die urologische VF unterstützen.
Versorgungsforschung ist die wissenschaftliche Untersuchung der Versorgung von Einzelnen und der Bevölkerung mit gesundheitsrelevanten Dienstleistungen und Produkten unter Alltagsbedingungen. Sie erstreckt sich demzufolge auf eine Vielfalt von Bereichen (3). Es erscheint unrealistisch, dass eine einzelne Initiative sich angemessen allen diesen Feldern widmen kann, soweit sie für die Urologie relevant sind und keine reine Datensammlung zu Marktforschungszwecken verfolgt wird. Anlasslose retrospektive Datensammlungen können Trends in der Versorgung aufzeigen und berufspolitischen Zwecken dienen, gleichwohl sind sie nicht geeignet, wissenschaftliche Fragestellungen der VF zu beantworten. Der Anspruch von d-uo besteht darin, die uro-onkologische Versorgungsrealität mit einer wissenschaftlichen Fragestellung und Herangehensweise zu untersuchen, damit die Versorgungsqualität und in der Folge auch Verbesserungsbedarf aufgezeigt werden können.
Dafür kooperiert d-uo mit den -wissenschaftlichen Fachgesellschaften DGU, AUO, AIO und öffnet die Dokumentationsplattform für alle uro-onkologisch tätigen Behandler, also auch Klinikambulanzen, MVZ sowie Onkologen mit Schwerpunkt Uro-Onkologie.
Deutsche Uro-Onkologen e.V.
Geschäftsstelle c/o SMG Forschungsgesellschaft mbH
Claire-Waldoff-Str. 3
10117 Berlin
Tel.: 030/284450-05
Fax: 030/284450-09
E-Mail: info@smgf.de
Internet: www.d-uo.de
Literatur:
Der 2008 gegründete IQUO (Interessenverband zur Qualitätssicherung in der Uro-Onkologie in Deutschland e.V.) schuf die erste Plattform zur Dokumentation der ambulanten uro-onkologischen Behandlungsdaten zum Zweck der VF in Deutschland. Seit Juni 2017 wurde der IQUO komplett neu aufgestellt, in Deutsche Uro-Onkologen (d-uo) umbenannt und mit einer neuen Dokumentationsplattform operativ tätig, bei der die Datenhoheit erstmals allein bei den Urologen liegt. Seit Mai 2018 wird diese Dokumentationsplattform den Mitgliedern ohne Zusatzkosten (außer dem Mitglieds-Jahresbeitrag) zur Verfügung gestellt und als Innovation die Möglichkeit der gleichzeitigen Meldung an die Krebsregister etabliert. Dazu wurden in enger Kooperation mit den Krebsregistern entsprechende Schnittstellen geschaffen, sodass über die d-uo-Plattform die Meldung in allen Bundesländern funktioniert. Nach der ersten Idee der Kopplung der Dokumentation an die obligatorische Krebsregistermeldung Anfang 2017, verging seit Beginn der Umsetzung im Juni 2017, der Ankündigung im Januar 2018 (1), der ersten Dateneingabe im Mai 2018 sowie dem Bericht über erste Daten und die erfolgreiche Krebsregistermeldung über die d-uo-Schnittstelle im August 2018 (2) somit lediglich ein Jahr.
Dokumentation bei d-uo: einfach gemacht und doppelt honoriert
Die Dokumentation uro-onkologischer Behandlungsverläufe und die Krebsregistermeldung, beide für Vertragsärzte verpflichtend vorgeschrieben, wurden so nicht nur in einem Arbeitsgang möglich, sondern zudem von d-uo zusätzlich honoriert. Diese Kombination von urologischer VF mit wissenschaftlichem Anspruch und Vereinfachung der Dokumentationspflichten niedergelassener Kollegen wurde positiv aufgenommen (3) und führte im September 2019 zum Angebot einer Kooperation seitens der wissenschaftlichen urologischen Fachgesellschaft DGU (4).
Bei d-uo haben erstmals die Urologen die Datenhoheit
Die Datenbank des IQUO, die ab 2008 vorwiegend ambulante Behandlungsdaten enthielt, bekam 2013 von der UroCloud Konkurrenz. Damals wurde – mit breiter Rückendeckung der urologischen Verbände – eine Überführung der IQUO-Daten in die UroCloud gefordert, die auch nicht-onkologische sowie längsschnittliche Daten aus der intersektoralen Zusammenarbeit in sich vereinen sollte. Dieser Forderung kam der damalige Vorstand des IQUO nicht nach. Da DGU und BvDU das Projekt der UroCloud und nicht den IQUO unterstützten, wurde die sich zeitweise ergebende Konkurrenzsituation damals vielfach beklagt und kritisiert. Die UroCloud wurde seinerzeit hingegen gepriesen und mit Vorschusslorbeeren bedacht.
Beide Datenbanken haben sich jedoch aus ähnlichen Gründen nicht dauerhaft durchgesetzt: Die kompletten Daten des IQUO gehörten rechtlich nicht dem Verein, sondern allein dem Geschäftsführer, der diese nach der Trennung vom IQUO an die Datenverwertungsfirma IQVIA verkaufte. Sie sind somit der wissenschaftlichen Auswertung durch Urologen entzogen. Die Daten der UroCloud gehörten ebenfalls nicht den Urologen, sondern dem Betreiber der UroCloud, was nicht zuletzt nach Differenzen über deren wissenschaftliche Auswertung schließlich zur Beendigung der Zusammenarbeit zwischen diesem und der DGU führte. Wissenschaftliche Publikationen aus der UroCloud, die immerhin weiterhin vom Dachverband der Prostatazentren Deutschland (DVPZ) für die Dokumentation genutzt werden, sind leider nur vereinzelt und seit Jahren nicht mehr erschienen. Den Anspruch, mit dem diese Datenbanken angetreten sind, konnten sie somit nicht nachhaltig erfüllen – und zwar nicht nur aus den für alle geltenden Gründen der schwierigen Rekrutierung, sondern weil sich erst später herausstellte, dass die Interessen von Betreibern und Verein nicht ausreichend übereinstimmten. Als Sollbruchstelle erwies sich – wie so oft – die Datenhoheit. Demgegenüber erweist sich die HAROW-Studie, um einmal das größte Einzelprojekt in der urologischen VF zu nennen, anhaltend als wahre Fundgrube für Erkenntnisse in der Therapie des Prostatakarzinoms (5, 6). Die Dokumentation und Auswertung der HAROW-Studie, dies sei angemerkt, erfolgte nicht – wie zunächst beabsichtigt – über die UroCloud, sondern durch die SMG-Forschungsgesellschaft mbH, welche auch d-uo und das einzige urologische Projekt im Innovationsfonds, die EvEnt-PCA-Studie, betreut (7).
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Anforderungen an die urologische VF in Deutschland: how we do it
Vor dem Hintergrund der genannten Erfahrungen formulieren wir folgende Voraussetzungen, die aus unserer Sicht für den Aufbau einer Datenbank für eine nachhaltige urologische VF unabdingbar sind und von d-uo sämtlich erfüllt werden:
• Geschäftsführung, Software-Entwicklung und Geschäftsbesorgung (Studien-durchführung, CRO) sollten nicht in ein und derselben Hand sein.
• Die Datenhoheit sollte, vertraglich gesichert, ausschließlich bei den Urologen, projektbezogen auch bei weiteren beteiligten Wissenschaftlern/Studienleitern liegen, jedoch nicht bei Software-Entwicklern oder der Industrie.
• Eine nachhaltige Forschungsdatenbank erfordert eine prospektive Vision, d.h. welcher Zweck damit verfolgt wird, sowie die kontinuierliche Pflege des Datenbestandes, andernfalls wird die sinnbringende wissenschaftliche Auswertung erschwert oder gar unmöglich gemacht.
• Daher ist zu fordern, dass nicht nur die Studienleiter, sondern auch die mit der Studiendurchführung beauftragte Forschungsgesellschaft ein ausgeprägtes wissenschaftliches Interesse und eine Kompetenz bei Fragestellung und Datenauswertung aufweisen kann und dieses sich nicht nur auf den Bereich der Datenerfassung beschränkt.
• Auch im Bereich der VF sollte eine hypothesengestützte Fragestellung, ein dazu geeignetes Studiendesign sowie die Einhaltung wissenschaftlicher Standards (Patienten-Einwilligung, Datenschutz, Ethikvotum) die Regel sein.
d-uo – Stand der Dokumentation
Im Rahmen der seit 2018 aktiven, Ethikvotum-gestützten Basis-Studie „Verbesserung der Versorgungsqualität durch standardisierte Dokumentation – eine nicht-interventionelle, prospektive Registerstudie von d-uo“ wird ein repräsentativer, sektor-übergreifender längsschnittlicher Registerdatenbestand aufgebaut. Der vorgesehene Untersuchungszeitraum beträgt zunächst 5 Jahre. Bisher wurden etwa 3.500 Patienten dokumentiert (Tab. 1). Ende 2020 kann voraussichtlich mit einem Datenbestand von ca. 10.000 Patienten gerechnet werden.
d-uo – aktuelle und zukünftige Projekte
Auf die Basisdokumentation werden zusätzliche, weitergehende Projekte aufgesattelt, für die jeweils gesonderte Studienprotokolle und Ethikvoten eingeholt werden. Mehrere neue d-uo-Studienprojekte sind derzeit aktiv:
• Mitomycin-Versorgungsstudie beim Harnblasenkarzinom (THUROC-Studie): Es handelt sich um eine bereits angelaufene, nicht-interventionelle, prospektive VF-Studie zur intravesikalen Instillation von Mitomycin C. Eingeschlossen werden 500 Patienten mit nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom der Harnblase. Fragen, ob Frequenz, Intensität und Dauer der Mitomycin-Verabreichung eine Auswirkung auf die Rezidivhäufigkeit haben, werden untersucht.
• Radium-223-Versorgungsstudie: Diese retrospektive Datenerhebung für Patienten mit erfolgter Radium-223-Therapie vor dem 19.03.2018 (Zeitpunkt der Zulassungseinschränkung durch die EMA) ist bereits abgeschlossen. Die Auswertung umfasste ca. 115 Patienten hinsichtlich Therapielinie, Ansprechen und Verträglichkeit.
• Lebensqualität von Patienten mit der Diagnose Prostatakarzinom: Diese noch laufende Befragung soll den Einfluss des Stagings auf Therapie und Lebensqualität analysieren. Dabei sollen Erkenntnisse zur physischen und psychischen Belastung gewonnen werden.
Weitere d-uo-Studienprojekte befinden sich in der konkreten Planung:
• Aufbau eines deutschen Urothelkarzinom-Registers: In Zusammenarbeit mit mehreren Pharmaunternehmen, AUO und AIO befindet sich dieses wichtige Projekt in der fortgeschrittenen Planung und soll 2020 umgesetzt werden.
• Aufbau eines deutschen Prostatakarzinom-Registers: In Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften haben wir mit der konkreten Planung eines deutschen Registers für die wichtigste urologische Tumorentität begonnen.
Fazit und Ausblick
Wir hoffen, mit der Bereitstellung einer Dokumentationsplattform für uro-onkologische Behandlungsverläufe, über die ohne Mehraufwand und bundesweit die obligatorische Krebsregistermeldung erfolgen kann, den bereits dokumentationsgeplagten Kollegen in der Niederlassung entgegenzukommen. Mit der einmaligen Dateneingabe können sie ein doppeltes Honorar für die Krebsregistermeldung erhalten und gleichzeitig die urologische VF unterstützen.
Versorgungsforschung ist die wissenschaftliche Untersuchung der Versorgung von Einzelnen und der Bevölkerung mit gesundheitsrelevanten Dienstleistungen und Produkten unter Alltagsbedingungen. Sie erstreckt sich demzufolge auf eine Vielfalt von Bereichen (3). Es erscheint unrealistisch, dass eine einzelne Initiative sich angemessen allen diesen Feldern widmen kann, soweit sie für die Urologie relevant sind und keine reine Datensammlung zu Marktforschungszwecken verfolgt wird. Anlasslose retrospektive Datensammlungen können Trends in der Versorgung aufzeigen und berufspolitischen Zwecken dienen, gleichwohl sind sie nicht geeignet, wissenschaftliche Fragestellungen der VF zu beantworten. Der Anspruch von d-uo besteht darin, die uro-onkologische Versorgungsrealität mit einer wissenschaftlichen Fragestellung und Herangehensweise zu untersuchen, damit die Versorgungsqualität und in der Folge auch Verbesserungsbedarf aufgezeigt werden können.
Dafür kooperiert d-uo mit den -wissenschaftlichen Fachgesellschaften DGU, AUO, AIO und öffnet die Dokumentationsplattform für alle uro-onkologisch tätigen Behandler, also auch Klinikambulanzen, MVZ sowie Onkologen mit Schwerpunkt Uro-Onkologie.
Deutsche Uro-Onkologen e.V.
Geschäftsstelle c/o SMG Forschungsgesellschaft mbH
Claire-Waldoff-Str. 3
10117 Berlin
Tel.: 030/284450-05
Fax: 030/284450-09
E-Mail: info@smgf.de
Internet: www.d-uo.de
1. Doehn C. IQUO 2.0 – ein Zwischenstand. JOURNAL ONKOLOGIE 2018;1:57.
2. Doehn C et al. IQUO 2.0 – Neustart in die uroonkologische Versorgungsforschung. Urologe 2018;8:926.
3. Weißbach L et al. Das Aschenputtel der urologischen Forschung – Versorgungsforschung. URO-NEWS 2019;23(6):40-7.
4. https://www.urologenportal.de/pressebereich/pressemitteilungen/presse-aktuell/presse-archiv/pressemitteilungen-aus-dem-jahr-2019/urologische-versorgungsforschung-deutsche-gesellschaft-fuer-urologie-und-deutsche-uro-onkologen-schliessen-rahmenvereinbarung-auf-71-dgu-kongress-20092019.html
5. Herden J et al. Therapie des lokal begrenzten Prostatakarzinoms im deutschen Versorgungsalltag. Dtsch Arztebl Int 2016;113:329-36.
6. Baunacke M et al. Long-term functional outcomes after robotic vs. retropubic radical prostatectomy in routine care: a 6-year follow-up of a large German health services research study. World J Urol 2019; doi:10.1007/s00345-019-02956-8. (Epub ahead of print).
7. Groeben C et al. Evaluation der Entscheidungshilfe Prostatakrebs aus Patientensicht: Ergebnisse der ersten drei Monate. Urologe 2016;55:1586-94.
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