JOURNAL ONKOLOGIE 10/2021

Studien zum Blasenkarzinom

Prof. Dr. Peter Hammerer und Heidrun Rexer

Die Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft kümmert sich bereits seit langem darum, klinische Studien in der Uroonkologie zu fördern und zu unterstützen. Eine gesammelte Aufzählung und Kurzbeschreibung von Studien zum Blasenkarzinom, die aktuell für die Patientenrekrutierung geöffnet sind und bei denen u.a. Checkpoint-Inhibitoren zum Einsatz kommen, finden Sie im Folgenden.

Diagnostikstudie:

AB 80/21 – ANNAR

Biomarker-Studie zur Identifizierung von Patienten mit Urothelkarzinom, die eine vorliegende Alteration im Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor(FGFR)-Gen haben

Indikation: Nicht resektables oder metastasiertes Urothelkarzinom (Stadium IV) oder lokale Erkrankung (T2 oder höher) mit hohem Risiko einer Progression oder NMIBC (Ta, T1, CIS)
Maßnahme: Analyse von FGFR-Aberrationen; Studienziel: Identifikation von Patienten mit Urothelkarzinom und selektierten FGFR-Aberrationen durch molekulare Tests am Tumorgewebe
Zentren in: Bremen, Erkelenz, Frankfurt/Main, Gronau, Herne, Nürnberg, Riesa, Singen, Stuttgart, Wolfsburg

Neoadjuvante Therapie beim muskelinvasiven Blasenkarzinom (MIBC):

AB 65/18 – RACE IT

Prospektive einarmige multizentrische Phase-II-Studie zur Erhebung von Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen Radio-Immuntherapie gefolgt von radikaler Zystektomie beim lokal fortgeschrittenen Harnblasenkarzinom

Indikation: Lokal fortgeschrittenes Urothelkarzinom der Blase
Therapie: Präoperative Radiotherapie kombiniert mit Immuntherapie
Studienziel: Rate der Patienten mit kompletter neoadjuvanter Therapie (mind. 2 Zyklen Nivolumab und mind. 23 RTx-Fraktionen) in Woche 15
Zentren in: München, Ulm, Würzburg

AB 72/19 – CheckMate-078

Eine randomisierte Phase-III-Studie einer neoadjuvanten Chemotherapie als Monotherapie vs. neoadjuvante Chemotherapie plus Nivolumab oder Nivolumab und BMS-986205, gefolgt von einer fortgesetzten postoperativen Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab und BMS-986205 bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Therapie: Mono-Chemotherapie versus Chemotherapie + Nivolumab oder Nivolumab + BMS-986205 gefolgt von adjuvanter Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab + BMS-986205
Studienziel: pCR-Rate (Rate pathologischer kompletter Remissionen), EFS
Zentren in: Aachen, Erfurt, Essen, Frankfurt, Göttingen, Heidelberg, Herne, Jena, Lübeck, Magdeburg, Mainz, München, Nürnberg, Trier

Folgelinien-Therapie beim muskelinvasiven Blasenkarzinom:

AB 79/21 – THOR

Phase-III-Studie zu Erdafitinib versus Vinflunin oder Docetaxel oder Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom und vorliegender Alteration in den FGFR-Genen

Indikation: Fortgeschrittenes unresektables oder metastasiertes Urothelkarzinom mit ausgewählten FGFR-Aberrationen mit Progress bei/nach einer oder zwei (Kohorte 1) oder einer (Kohorte 2) Vortherapie
Therapie: Erdafitinib versus SOC (CTx aus Docetaxel oder Vinflunin oder Pembrolizumab)
Studienziel: Gesamtüberleben in 2 Kohorten (Erdafitinib vs. CTx und Edafitinib vs. Pembrolizumab)
Zentren in: Berlin, Braunschweig, Dresden, Duisburg, Düsseldorf, Erlangen, Frankfurt/Main, Göttingen, Greifswald, Hamburg, Hannover, Herne, Lübeck, Mainz, Mannheim, Münster, Nürtingen, Regensburg, Rostock, Tübingen, Velbert, Weiden

Sekundärprävention beim nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMIBC):

AB 40/11 – TIM

Eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie zur intravesikalen Instillation von Mistel-Extrakt bei oberflächlichem Blasenkarzinom

Indikation: low grade, intermediate risk
Therapie: AbnobaViscum versus Mitmoycin C
Studienziel: Zeit bis Rezidiv
Zentren in: Aachen, Berlin (2x), Duisburg, Eisleben, Erkrath, Essen, Gronau, Herzberg, Hamburg, Heinsberg, Jena, Karlsruhe, Kempen, Kirchheim/Teck, Köln, Langenfeld, Leipzig, Marburg (2x), Markkleeberg, Mühlacker, Mülheim/Ruhr, Nürtingen, Wesel, Wolfsburg, Würselen

AB 64/18 – KEYNOTE-676

Randomisierte, verumkontrollierte klinische Prüfung der Phase III zur Evaluierung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei Patienten mit einem nicht-muskelinvasiven Hochrisiko-Harnblasenkarzinom (HR-NMIBC), das nach einer Induktionstherapie mit BCG persistiert oder rezidiviert und für BCG-naive Patienten

Indikation: intermediate oder high risk (T1, low/high grade Ta und/oder CIS), persistierend oder wiederkehrend nach BCG-Induktion oder BCG-naiv
Therapie: Kohorte A (mit BCG-Vortherapie) Kombination Pembrolizumab + BCG versus BCG alleine; Kohorte B: Pembrolizumab + reduzierte BCG-Erhaltung versus Pembrolizumab + volle BCG-Erhaltung versus BCG-Monotherapie
Studienziel: Complete Response Rate (CRR) bei Patienten mit CIS
Zentren in: Jena, München, Trier, Weiden, Würzburg

Adjuvante Therapie beim muskelinvasiven Blasenkarzinom:

AB 71/19 – KEYNOTE-905

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung einer Zystektomie in Verbindung mit der perioperativen Gabe von Pembrolizumab im Vergleich zu einer alleinigen Zystektomie bei Studienteilnehmern mit muskelinvasivem Harnblasenkarzinom, für die eine Behandlung mit Cisplatin nicht infrage kommt

Therapie: Zystektomie +/- Pembrolizumab
Studienziel: pCR-Rate
Zentren in: Berlin, Bonn, Dresden, Magdeburg, München, Tübingen

Perioperative Therapie beim muskelinvasiven Blasenkarzinom:

AB 73/20 – CheckMate-009

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu neoadjuvantem und adjuvantem Nivolumab plus NKTR-214 vs. Nivolumab allein vs. Standardversorgung bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ohne Eignung für eine Cisplatin-Therapie

Therapie: Neoadjuvant und adjuvant Nivolumab + NKTR-214 versus Nivolumab versus SoC
Studienziel: pCR-Rate, EFS
Zentren in: Dresden, Düsseldorf, Erlangen, Essen, Hamburg, Herne, Jena, Lübeck, Münster, Nürnberg, Tübingen

AB 75/20 – KEYNOTE-B15

Eine randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Bewertung von perioperativem Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu neoadjuvantem Gemcitabin und Cisplatin bei für Cisplatin geeigneten Teilnehmern mit muskel-invasivem Blasenkrebs (KEYNOTE-B15/EV-304)

Indikation: Cisplatin-geeignete Patienten
Therapie: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab versus neoadjuvant GemCis
Studienziel: pCR-Rate, EFS
Zentren in: Dresden, Freiburg, Halle, Herne, Münster, Regensburg, Tübingen

Firstline-Therapie beim muskelinvasiven Blasenkarzinom:

AB 59/17 – CheckMate-901

Eine offene, randomisierte, Phase-III-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder mit Standardchemotherapie gegenüber Standardchemotherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem inoperablen oder metastasierten Urothelkarzinom

Indikation: Unbehandeltes nicht-resektables oder metastasiertes Urothelkarzinom
Therapie: Nivolumab + Ipilimumab versus Standardchemotherapie
Studienziel: OS (Gesamtüberleben) und PFS (progressionsfreies Überleben) (RECIST 1.1)
Zentren in: Baden, Chur (beide Schweiz), Dresden, Essen, Freiburg, Hamburg, Hannover, Jena, Nürnberg, Tübingen, Weiden, Würzburg

Zweit- oder Drittlinientherapie beim nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMIBC):

AB 78/21 – THOR-2

Randomisierte Phase-II-Studie zu Erdafitinib versus intravesikaler Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten, die nach Gabe von BCG ein erneutes Auftreten eines Hochrisiko-nicht-muskelvinasiven Blasenkarzinoms (NMIBC) erlitten und eine Mutation oder Fusion in den FGFR-Genen aufweisen

Indikation: NMIBC high risk (in Kohorte 1 und 2) nach BCG mit FGFR-Mutationen oder -fusionen
Therapie: Kohorte 1: Erdafitinib versus Prüferwahl (intravsikales Gemcitabin oder MMC/Hyperthermisches MMC); Kohorte 2 und Kohorte 3: Erdafitinib
Studienziel: Kohorte 1: Recurrence-free Survival (RFS), Kohorte 2: CR-Rate nach 6 Monaten, Kohorte 3: CR-Rate der Markerläsion
Zentren in: Bergisch Gladbach, Duisburg, Herne, Lübeck, Mülheim/Ruhr, München, Münster, Nürnberg, Nürtingen, Wesseling

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