EPITOME1015-I: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MDG1015 in soliden Tumoren
EPITOME1015-I setzt sich aus einer Dosiseskalations- und einer anschließenden Expansionsphase zusammen und zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1015 in mehreren soliden Tumorindikationen zu bewerten.
MDG1015: Hohe T-Zell-Aktivität und Abschwächung von PD-L1 in Tumormikroumgebung
„In präklinischen Studien hat MDG1015 eine stark erhöhte und anhaltende T-Zell-gesteuerte Anti-Tumoraktivität gezeigt und die Fähigkeit, die Auswirkungen von PD-L1 abzuschwächen, einem der wichtigsten immunsuppressiven Signale in der Tumormikroumgebung von soliden Krebserkrankungen, die die Wirksamkeit von TCR-T-Therapien behindern", sagte Selwyn HO, CEO des Unternehmens.
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Verbesserte TCR-T-Therapie mit schnellerer Zellexpansion und erhöhter Anti-Tumoraktivität
MDG1015 ist eine neuartige TCR-T-Therapie der 3. Generation, die auf das Krebs-Testis-Antigen NY-ESO-1/LAGE-1a in Verbindung mit dem HLA-A*02-Molekül abzielt. Sie verwendet einen natürlichen, optimal affinen 3S-TCR (spezifisch, sensitiv und sicher). Die TCR-T-Zellen werden durch die firmeneigene PD1-41BB costimulatory switch protein (CSP)-Technologie weiter verstärkt, was ihre Anti-Tumoraktivität signifikant erhöht, selbst gegen Tumorzellen, die unterschiedliche Mengen an PD-L1 exprimieren – einem der Hauptsignale für Immunsuppression in der Mikroumgebung solider Tumore. Ein wesentlicher Vorteil von MDG1015 gegenüber Therapien der 1. Generation ist die kurze, sechstägige Zellexpansion, die zu jüngeren, leistungsfähigeren Zellen führt. Diese könnten eine geringere Zellzahl bei der Dosierung erfordern und die Zeitspanne von der Entnahme bis zur Rückgabe der Zellen an den Patienten auf etwa 20 Tage verkürzen. Das resultierende Zellprodukt besteht nahezu ausschließlich aus CD8+-Zellen und enthält einen hohen Anteil an stammzellähnlichen Zellen (~95 %), was eine längere Wirksamkeit, eine verbesserte Beständigkeit des Ansprechens und potenziell weniger Nebenwirkungen verspricht.
Start der Phase-I-Studie bis Ende 2024 geplant, erste Daten für 2025 erwartet
Ergänzend zur IND-Zulassung ist die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung für MDG1015 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für das 4. Quartal 2024 vorgesehen. Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzierung plant das Unternehmen, die klinische Phase-I-Studie EPITOME1015-I bis Ende 2024 zu starten. Basierend auf diesem Zeitplan wird erwartet, dass erste Daten aus der Dosiseskalationsphase Ende 2025 vorgelegt werden können.
