Medizin

Positive CHMP-Beurteilung für Niraparib beim Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom und primären Peritonealkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Beurteilung für den Zulassungsantrag von Niraparib (ZEJULA^®) als Monotherapie für die Erhaltungstherapie volljähriger Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines highgrad-serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen) gegeben. Diese positive Beurteilung wird nun an die europäische Kommission (EC) weitergeleitet, welche die Arzneimittelzulassungen in der europäischen Union erteilt. Nach der ausstehenden Entscheidung der EC wäre ZEJULA^® der erste in Europa zugelassene orale, einmal täglich einzunehmende Poly-(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-1/2-Inhibitor für die Behandlung von Patienten unabhängig von BRCA-Mutation oder Biomarker Status.

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