Die Celgene GmbH hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen im Anschluss an Gespräche mit dem wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA), dem Komitee für Human-Arzneimittel (CHMP), seinen Zulassungsantrag für Lenalidomid zurückgezogen hat. Celgene beantragte die Zulassung der Substanz zur Behandlung von Patienten mit transfusions-abhängiger Anämie, die verursacht wird durch myelodysplastische Syndrome (MDS) mit niedrigem Risiko oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Aberration. In den USA, Kanada und Argentinien ist Lenalidomid bereits in dieser Indikation zugelassen. Die klinische Entwicklung der Substanz wird von Celgene weiter fortgesetzt, um die Marktzulassung für die Behandlung von MDS-Patienten auch in der Europäischen Union anzustreben. In Deutschland wird Prof. Dr. Ulrich Germing eine von Celgene unterstützte Studie initiieren, die der betroffenen Patientengruppe das Medikament zugänglich macht, wenn keine Erstattung durch die Krankenkasse erfolgt.
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"Verfügbarkeit von Lenalidomid für MDS-Patienten wird trotz Zurückziehen des EMEA-Zulassungsantrags angestrebt"
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