Montag, 23. Dezember 2024

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Medizin

Aktuelle Infos für Ärzte zum Thema: Zulassung - Seite 4

News 13.02.2024

SCD und TDT: Exa-cel erhält als erste Gentherapie Zulassung — © tussik - stock.adobe.com

SCD und TDT: Exa-cel erhält als erste Gentherapie Zulassung

Die EU-Kommission hat der ersten auf CRISPR/Cas9-Geneditierung basierenden Therapie Exagamglogene autotemcel (Exa-cel) die Zulassung zur Behandlung von Sichelzellkrankheit (SCD) und transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie (TDT) erteilt. Mehr als 8.000 Patient:innen ab 12 Jahren kommen in der EU für eine Behandlung infrage.

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News 08.02.2024

r/r MM: Zulassungsempfehlung für Ide-Cel in früheren Therapielinien bei dreifach exponierten Patient:innen — © catalin - stock.adobe.com

r/r MM: Zulassungsempfehlung für Ide-Cel in früheren Therapielinien bei dreifach exponierten Patient:innen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von der CAR-T-Zelltherapie Idecabtagen vicleucel (Ide-Cel) für folgende Indikation empfohlen: Behandlung erwachsener Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom...

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News 02.02.2024

Neue Therapieoption für Patient:innen mit neu diagnostizierter FLT3-ITD-positiver AML verfügbar — © Сергей Шиманович - stock.adobe.com

Neue Therapieoption für Patient:innen mit neu diagnostizierter FLT3-ITD-positiver AML verfügbar

Der FLT3-Inhibitor Quizartinib ist ab sofort in Deutschland für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist, verfügbar. Die Therapie erfolgt in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und...

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News 30.01.2024

Anämie bei Myelofibrose: Momelotinib erhält Zulassung — © sebgross - stock.adobe.com

Anämie bei Myelofibrose: Momelotinib erhält Zulassung

Momelotinib ist ein einmal täglich zu verabreichender, oraler JAK1/JAK2- und Aktivin-A-Rezeptor Typ I (ACVR1)-Inhibitor. Es ist das erste in der EU zugelassene Medikament für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei erwachsenen Patient:innen mit moderater bis schwerer Anämie, die an primärer Myelofibrose (MF),...

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News 26.01.2024

r/r MM: Tiefes, anhaltendes Ansprechen mit neuem bispezifischen Antikörper Elranatamab — © luchschenF - stock.adobe.com

r/r MM: Tiefes, anhaltendes Ansprechen mit neuem bispezifischen Antikörper Elranatamab

Der im Dezember 2023 zugelassene und jetzt verfügbare bispezifische Antikörper Elranatamab, der gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) auf Myelomzellen und CD3 auf T-Zellen gerichtet ist, stellt eine wichtige Erweiterung des Therapiespektrums für stark vorbehandelte Patient:innen mit rezidiviertem und...

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News 24.01.2024

r/r Multiples Myelom: Neuer bispezifischer Antikörper Elranatamab verfügbar — © Saiful52 – stock.adobe.com

r/r Multiples Myelom: Neuer bispezifischer Antikörper Elranatamab verfügbar

Der bispezifische, gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und gegen CD3 gerichtete, Antikörper Elranatamab^A wurde bereits im Dezember 2023 zugelassen – basierend auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie MagnetisMM-3. Ab sofort steht der Wirkstoff in Deutschland zur Verfügung. Patient:innen mit...

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News 17.01.2024

Atezolizumab für die subkutane Anwendung in Europa zugelassen — © PhotobyTawat – stock.adobe.com

Atezolizumab für die subkutane Anwendung in Europa zugelassen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Atezolizumab in der neuen Formulierung zur subkutanen Anwendung (SC) für alle Indikationen zugelassen, für die Atezolizumab bereits intravenös (IV) verabreicht werden kann (1). Basis für die Zulassung von Atezolizumab sind Daten der Phase-IB/III IMscin001-Studie, die die Wirksamkeit...

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News 15.01.2024

BTC: Zulassung von Pembrolizumab + Chemotherapie — © SciePro – stock.adobe.com

BTC: Zulassung von Pembrolizumab + Chemotherapie

Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin wurde kürzlich von der Europäischen Komission zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden biliären Karzinoms (BTC) für erwachsene Patient:innen zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis des in der Phase-III-Studie KEYNOTE‑966 gezeigten...

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News 08.01.2024

HER2- Magenkarzinom mit PD-L1-Expression: Zulassung von Pembrolizumab + Chemotherapie — © SciePro – stock.adobe.com

HER2- Magenkarzinom mit PD-L1-Expression: Zulassung von Pembrolizumab + Chemotherapie

Die Europäische Kommission hat Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bei...

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News 15.12.2023

Zulassung von Dostarlimab beim primär fortgeschrittenen/rezidivierenden dMMR/MSI-H-Endometriumkarzinom — © blueringmedia – stock.adobe.com

Zulassung von Dostarlimab beim primär fortgeschrittenen/rezidivierenden dMMR/MSI-H-Endometriumkarzinom

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (EC) mit Mismatch-Reparaturdefizienz (dMMR) oder hoher...

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News 14.12.2023

Bedingte Zulassung von Elranatamab beim r/rMM — © David A Litman – stock.adobe.com

Bedingte Zulassung von Elranatamab beim r/rMM

Die Europäische Kommission hat die bedingte Zulassung für Elranatamab beim rezidivierten und refraktären Multiplen Myelom (r/rMM) erteilt. Elranatamab ist eine zielgerichtete Immuntherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit r/rMM, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen...

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News 05.12.2023

Trastuzumab-Deruxtecan: Erstes ADC und erste HER2-gerichtete Therapie bei Lungenkrebs — © Love Employee – stock.adobe.com

Trastuzumab-Deruxtecan: Erstes ADC und erste HER2-gerichtete Therapie bei Lungenkrebs

Für die Therapie von Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) wurde erstmals ein Antikörper-Drug-Konjugat (ADC) zugelassen: Liegt bei ihnen eine aktivierende HER2-Mutation vor, können sie nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie nun mit...

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News 29.11.2023

Hereditäres Angioödem: Lanadelumab zur Langzeitprophylaxe bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen — © ZayNyi – stock.adobe.com

Hereditäres Angioödem: Lanadelumab zur Langzeitprophylaxe bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen

Die EU‐Kommission hat die Zulassung von Lanadelumab auf Kinder von 2 bis < 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) erweitert. Der Plasmakallikrein‐Inhibitor ist bereits seit 2018 für die Langzeitprophylaxe bei HAE‐Betroffenen ab 12 Jahren zugelassen (1). Grundlage für die pädiatrische...

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News 26.11.2023

NSCLC mit BRAF-V600-Mutation: EMA prüft Zulassung von Encorafenib + Binimetinib — © SciePro – stock.adobe.com

NSCLC mit BRAF-V600-Mutation: EMA prüft Zulassung von Encorafenib + Binimetinib

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für die Kombination aus Encorafenib und Binimetinib zur Behandlung von vorbehandelten und nicht vorbehandelten Erwachsenen mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit BRAF-V600-Mutation zur Prüfung angenommen. Der...

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News 25.11.2023

HCC: Zulassung von Durvalumab als Monotherapie in der Erstlinie — © SciePro – stock.adobe.com

HCC: Zulassung von Durvalumab als Monotherapie in der Erstlinie

Der Checkpoint-Inhibitor Durvalumab ist seit 15. November 2023 als Monotherapie in der Erstlinie beim fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (HCC) in der EU zugelassen (1). Neben der doppelten Immun-Checkpointblockade mit dem CTLA-4-Inhibitor Tremelimumab im STRIDE-Regime, ist dies nun die 2. Zulassung...

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News 18.11.2023

Adjuvante Therapie des NSCLC: Mit Pembrolizumab das Rückfallrisiko senken — © SciePro – stock.adobe.com

Adjuvante Therapie des NSCLC: Mit Pembrolizumab das Rückfallrisiko senken

Der anti-PD-1-Antikörper Pembrolizumab wurde im Oktober 2023 von der Europäischen Kommission als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Patient:innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion und Platin-basierter Chemotherapie zugelassen. Diese Zulassung...

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News 09.11.2023

Elacestrant beim ER+/HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit aktivierender ESR1-Mutation — © Axel Kock - stock.adobe.com

Elacestrant beim ER+/HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit aktivierender ESR1-Mutation

Seit dem 1. November 2023 steht mit Elacestrant in Deutschland der erste und einzige zugelassene orale SERD („selective estrogen receptor degrader“) als Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem,...

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News 06.11.2023

DLBCL: Epcoritamab ab der Drittlinie zugelassen — © David A Litman - stock.adobe.com

DLBCL: Epcoritamab ab der Drittlinie zugelassen

Im September 2023 wurde Epcoritamab als erster subkutan zu applizierender bispezifischer CD3xCD20-Antikörper als Monotherapie für erwachsene Patient:innen mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie zugelassen. Wie bei einer Fachpressekonferenz im Rahmen der...

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News 18.10.2023

CHMP empfiehlt Zulassung von Elranatamab beim Multiplen Myelom — © SciePro - stock.adobe.com

CHMP empfiehlt Zulassung von Elranatamab beim Multiplen Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt den B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-CD3-gerichteten bispezifischen Antikörper Elranatamab für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms (RRMM). Elranatamab ist eine zielgerichtete Immuntherapie zur Behandlung...

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News 12.10.2023

Sacituzumab govitecan jetzt auch beim HR+/HER2- mBC zugelassen — © SciePro - stock.adobe.com

Sacituzumab govitecan jetzt auch beim HR+/HER2- mBC zugelassen

Ein HR+/HER2- Mammakarzinom ist gekennzeichnet durch die Expression von Östrogen- oder Progesteron-Rezeptoren auf ≥ 1% der Tumorzellen (HR+) und die fehlende bzw. geringe Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2-, definiert als Immunhistochemie (IHC)0, IHC1+ oder IHC2+/In-situ-Hybridisierung (ISH) (2-4)....

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