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Medizin

Aktuelle Infos für Ärzte zum Thema: Zulassung - Seite 5

News 11.10.2023

Zulassung der rekombinanten Erwinia-Asparaginase JZP458 bei ALL und LBL — © jarun011 - stock.adobe.com

Zulassung der rekombinanten Erwinia-Asparaginase JZP458 bei ALL und LBL

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für die rekombinante Erwinia-Asparaginase oder Crisantaspase (JZP458) erteilt. Das Enzym ist Komponente einer Kombinationschemotherapie zur Therapie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) und des lymphoblastischen Lymphoms (LBL) bei Erwachsenen und pädiatrischen...

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News 28.09.2023

AML: Zulassung von Decitabin/Cedazuridin — © Nun22 – stock.adobe.com

AML: Zulassung von Decitabin/Cedazuridin

Die Europäische Kommission hat die orale Fixdosiskombination aus Decitabin und Cedazuridin als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind, zugelassen. Die Entscheidung der Kommission gilt für die...

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News 12.09.2023

Magenkarzinom: Pembrolizumab-Kombinationstherapie erhält Zulassung — © SciePro - stock.adobe.com

Magenkarzinom: Pembrolizumab-Kombinationstherapie erhält Zulassung

Die Europäische Kommission hat Pembrolizumab in Kombination mit Trastuzumab und einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-positiven Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bei...

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News 31.08.2023

Hämophilie A: Bedingte Zulassung für Valoctocogen roxaparvovec — © Emanuel Corso - stock.adobe.com

Hämophilie A: Bedingte Zulassung für Valoctocogen roxaparvovec

Bei Menschen mit schwerer Hämophilie A (Faktor-VIII-Aktivität

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News 31.08.2023

Melanom: Zulassung für Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung — © romannerud - stock.adobe.com

Melanom: Zulassung für Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CheckMate...

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News 11.08.2023

HR+, HER2-negatives Mammakarzinom: Zulassung für Sacituzumab govitecan erweitert — © SciePro - stock.adobe.com

HR+, HER2-negatives Mammakarzinom: Zulassung für Sacituzumab govitecan erweitert

Die Europäische Kommission (EK) hat Sacituzumab govitecan als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positiven, HER2-negativen Brustkrebs zugelassen, die eine endokrinbasierte Therapie und mindestens 2 zusätzliche systemische Therapien im...

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News 09.08.2023

mCRC: Zulassung für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab — © Convit - stock.adobe.com

mCRC: Zulassung für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab

Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktgenehmigung für Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) erteilt. Diese Zulassung gilt für Patient:innen, die zuvor bereits 2 Krebstherapien erhalten haben, darunter Fluoropyrimidin-,...

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News 04.08.2023

Niedrigrisiko-MDS: Erythrozyten-Reifungs-Aktivator bereits in der Erstlinie — © David A Litman - stock.adobe.com

Niedrigrisiko-MDS: Erythrozyten-Reifungs-Aktivator bereits in der Erstlinie

Das myelodysplastische Syndrom (MDS) mit sehr niedrigem Risiko ist vor allem durch eine Anämie charakterisiert, die regelmäßige Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten erfordert. Sprechen die Betroffenen in dieser Situation nicht zufriedenstellend auf Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA) an oder sind nicht dafür...

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News 27.07.2023

r/r MM: CHMP empfiehlt Zulassung von Talquetamab — © MdBabul - stock.adobe.com

r/r MM: CHMP empfiehlt Zulassung von Talquetamab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die bedingte Marktzulassung für Talquetamab als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (r/r MM) empfohlen, die mindestens 3 vorangegangene Therapien erhalten haben – darunter einen...

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News 15.07.2023

Ivosidenib bei IDH1-mutierten Tumorerkrankungen – ab sofort verfügbar — © LASZLO – stock.adobe.com

Ivosidenib bei IDH1-mutierten Tumorerkrankungen – ab sofort verfügbar

Zielgerichtete Therapien erhöhen auch bei seltenen und schwierig zu behandelnden onkologischen Erkrankungen Chancen für eine verbesserte Prognose. Ein wichtiger Fortschritt wurde mit der Zulassung von Ivosidenib für die Behandlung von Patient:innen mit einer IDH1-Mutation bei metastasiertem Gallenwegskarzinom...

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News 13.07.2023

r/r DLBCL: Glofitamab von der EMA zugelassen — © MdBabul - stock.adobe.com

r/r DLBCL: Glofitamab von der EMA zugelassen

Glofitamab ist ab sofort für erwachsene Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) ab dem zweiten Rezidiv verfügbar (1). Der erste bispezifische Antikörper zur Behandlung des r/r DLBCL zeigte in der Phase-I/II-Zulassungsstudie NP30179 bei intensiv vorbehandelten Patient:innen ein schnelles, hohes...

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News 12.07.2023

CCA mit IDH1-Mutation: Neue, zielgerichtete Therapieoption mit Ivosidenib — © SciePro – stock.adobe.com

CCA mit IDH1-Mutation: Neue, zielgerichtete Therapieoption mit Ivosidenib

Eine zielgerichtete Therapie mit Ivosidenib ergänzt seit kurzem die Therapiemöglichkeiten bei der akuten myeloischen Leukämie (AML) und beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom (CCA) für Subgruppen mit Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Mutation. Mit der Zulassung von zielgerichteten...

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News 05.07.2023

Zulassung von Nivolumab zur neoadjuvanten Behandlung des NSCLC — © SciePro - stock.adobe.com

Zulassung von Nivolumab zur neoadjuvanten Behandlung des NSCLC

Die Europäische Kommission hat Nivolumab in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko zugelassen. Damit ist Nivolumab plus Chemotherapie die erste neoadjuvante...

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News 15.06.2023

It’s MAJIC: Neue Daten zu Ruxolitinib

Bislang fehlten Langzeit-Vergleichsdaten zu Ruxolitinib bei PV nach Hydroxyurea-Versagen, da die Zulassungsstudie einen Crossover vom Kontrollarm erlaubte.¹ Diese Lücke schließt nun die Studie MAJIC-PV.² Das sind die zentralen Ergebnisse.

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News 11.05.2023

Zulassung von Ivosidenib bei AML und beim Cholangiokarzinom mit IDH1-Mutation — © SciePro - stock.adobe.com

Zulassung von Ivosidenib bei AML und beim Cholangiokarzinom mit IDH1-Mutation

Die Europäische Kommission hat Ivosidenib als zielgerichtete Therapie in 2 Indikationen zugelassen: in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1) R132-Mutation, die für eine...

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News 11.05.2023

Neu: Eltrombopag sofort nach Steroidversagen

Nach einer Zulassungserweiterung kann der orale Thrombopoietin-Rezeptoragonist (TPO-RA) Eltrombopag bei Erwachsenen mit primärer ITP nun unmittelbar nach Steroidversagen eingesetzt werden. Was bedeutet das für die Praxis?

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News 08.05.2023

LBCL: Zulassung von Lisocabtagen maraleucel in der Zweitlinie — © David A Litman - stock.adobe.com

LBCL: Zulassung von Lisocabtagen maraleucel in der Zweitlinie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel) zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12...

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News 27.04.2023

PD-L1-positives NSCLC: Cemiplimab + Chemotherapie in der Erstlinie — © Axel Kock - stock.adobe.com

PD-L1-positives NSCLC: Cemiplimab + Chemotherapie in der Erstlinie

Lungenkrebs wird überwiegend in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert. Hier gibt es jetzt eine weitere Therapieoption: Der Anti-PD-1-Antikörper Cemiplimab ist jetzt auch bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1% in Kombination mit platinbasierter...

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News 26.04.2023

NSCLC: Immuntherapie mit oder ohne Chemo in der Erstlinie? — © Alexandr Mitiuc - stock.adobe.com

NSCLC: Immuntherapie mit oder ohne Chemo in der Erstlinie?

Die Zulassungserweiterung der Europäischen Kommission für den PD-1-Antikörper Cemiplimab bei Erwachsenen mit einem PD-L1-positiven nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ohne eine behandelbare Treibermutation ermöglicht nun die Kombination des Checkpointinhibitors mit einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinie (1)....

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News 17.04.2023

Hämophilie B – Erste Gentherapie gegen Blutungen — © Connect world - stock.adobe.com

Hämophilie B – Erste Gentherapie gegen Blutungen

Für erwachsene Patient:innen mit Hämophilie B steht mit Etranacogen dezaparvovec ab 1. Mai 2023 ein gentherapeutischer und damit kausaler Behandlungsansatz zur Verfügung. In der Zulassungsstudie der Phase III führte das Produkt zu einer deutlichen Reduktion jährlicher Blutungen und einem Anstieg der Faktor-IX-(FIX) Aktivität.

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