Zulassung | Beiträge ab Seite 11

Für viele Menschen ist Sommerzeit Reisezeit. Wer Angehörige pflegt, muss aber nicht nur Hotel und Flug buchen. Denn lange vor dem Kofferpacken steht die Frage: Wer übernimmt die Pflege?

Ciltacabtagen autoleucel (cilta-cel) hat die bedingte Zulassung der Europäischen Kommission erhalten (1). Indiziert ist cilta-cel für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom (RRMM), die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen Immunmodulator (IMiD), einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

Lange hatte die STIKO mit Blick auf eine generelle Corona-Impfempfehlung für Kinder zwischen 5 und 11 gezögert. Nun gibt das Gremium eine neue Einschätzung für die Altersgruppe ab – und nimmt auch die Impfung bei Genesenen in den Blick.

Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF). Fachleute aus Medizin und Technik diskutieren dort, wie die Umsetzung angelaufen ist und wie sie verbessert werden kann. Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die regulatorischen Mehraufwände, die sich aus der Verordnung ergeben, können jedoch dazu führen, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktpalette verkleinern und dass Innovationen durch die hohen Aufwände der Zulassung gebremst werden.

Lange Zeit war die einzige systemtherapeutische Option beim triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) die Chemotherapie – sowohl in der kurativen als auch der metastasierten Situation. Dies hat sich in letzter Zeit entscheidend geändert, die neuen zielgerichteten biologischen Therapieansätze haben zu einem Paradigmenwechsel geführt. Zu nennen sind hier die Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs), die im metastasierten Setting bereits ein Standard in der ersten Therapielinie sind und deren Zulassung in der neoadjuvanten Situation unmittelbar bevorsteht. Für die BRCA-Keimbahn-mutierten Patientinnen stehen mit den PARP-Inhibitoren ebenfalls sowohl in der metastasierten als auch kurativen Situation Alternativen zur Chemotherapie zur Verfügung. Aus der Gruppe der Antibody-Drug-Conjugates (ADCs) hat sich Sacituzumab Govitecan bei vorbehandelten metastasierten Patientinnen als der Chemotherapie überlegen gezeigt. Zukünftige Ansätze beinhalten neben der Entwicklung neuer Substanzen auch die Kombination zielgerichteter Medikamente.

Vor bald 10 Jahren gelang mit der EU-Zulassung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Brentuximab Vedotin beim rezidivierten/refraktären (r/r) Hodgkin Lymphom sowie beim r/r systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL) die Einführung eines völlig neuen Therapieprinzips in der Onkologie (1). Diese r/r Patient:innen, die zuvor eine sehr schlechte Überlebensprognose hatten, erhielten mit Brentuximab Vedotin eine Chance auf Heilung, wenn sie eine komplette Remission erzielten. Das belegen die 5-Jahres-Daten der entsprechenden Zulassungsstudien (2-5). Brentuximab Vedotin wurde damit zu einem „Game Changer“ in der Behandlung dieser lymphatischen Erkrankungen, der mittlerweile für eine Reihe weiterer Indikationen zugelassen ist (1).

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache mit jährlich ca. 1,6 Millionen Todesfällen; es sterben mehr Menschen jährlich an einem Lungenkarzinom als an Darm- und Brustkrebs zusammen. Bei etwa 85% der Lungenkarzinome handelt es sich um das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC). Prof. Dr. Wolfgang Brückl, Leiter des Bereichs pneumologische Onkologie, Lungentumorzentrum Klinikum Nürnberg, berichtete, dass pro Jahr bei ihnen ca. 500 Neuerkrankungen an Lungenkrebs diagnostiziert werden. Im Rahmen eines Expertengesprächs erläuterte er die aktuelle Studienlage zum NSCLC und informierte über die klinisch relevanten Daten zum Einsatz von Pembrolizumab.

Die molekularpathologische Analyse urologischer Tumoren hat in den letzten wenigen Jahren Einzug in die diagnostische und klinische Routine gefunden. Relevant sind dabei besonders die Therapie-prädiktiven Untersuchungen des Prostatakarzinoms (PCA) und des Urothelkarzinoms der ableitenden Harnwege (UC). Neben klassischen Markern wie der immunhistochemischen PD-L1-Expressionsanalyse vor Erstlinientherapie des fortgeschrittenen UC sind inzwischen Sequenzanalysen auf DNA-Ebene zur BRCA1/2-Mutationsanalyse vor Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor-Therapie des PCA verpflichtend. Weitere Marker stehen vor der klinischen Einführung oder sind zur Therapieplanung individueller Konzepte fortgeschrittener urologischer Tumoren sinnvoll. Der vorliegende Artikel beschränkt sich aus Gründen des Umfangs auf Therapie-prädiktive Marker bei PCA und UC.

Die Europäische Kommission hat Enfortumab Vedotin als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1/L1-Inhibitor erhalten haben, zugelassen. Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten aus der globalen Phase-3-Studie EV-301, die einen Vorteil für das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie zeigte.

Insgesamt 3 Zulassungen erteilte die Europäische Kommission kürzlich für Nivolumab als Mono- und Kombinationstherapie in unterschiedlichen Therapiesettings für verschiedene Krebserkrankungen.

Das Tübinger Biopharma-Unternehmen CureVac hat mit der Bundesregierung einen Vertrag zur Produktion von Corona-Impfstoffen abgeschlossen. Die Bundesregierung erhält damit Zugang zu CureVacs Produktionskapazität, um 80 Millionen Impfdosen während der aktuellen Pandemie oder bei künftigen Ausbrüchen schnell zur Verfügung stellen zu können, wie eine Sprecherin am Montag in Tübingen mitteilte. Produziert werden soll den Angaben zufolge der mRNA-Impfstoff von CureVac und dem Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK).

Die Europäische Kommission hat Abemaciclib* als ersten und bisher einzigen CDK4/6-Inhibitor als Option in der Behandlung des frühen Hormonrezeptor-positiven (HR+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Mammakarzinoms (BC) zugelassen (1).

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach wirbt EU-weit für eine 4. Corona-Impfung für alle ab 60 Jahren. „Wir dürfen nicht vergessen, dass die COVID-Pandemie nicht zu Ende ist in Europa. Wir haben sehr hohe Fallzahlen, wir haben leider auch sehr hohe Sterbezahlen“, sagte der SPD-Politiker am Dienstag am Rande von Beratungen mit seinen EU-Kollegen in Brüssel. Er wolle eine Diskussion anstoßen, „ob wir nicht eine europäische Empfehlung für die 4. Dosis der Impfung bekommen bei den Über-60-Jährigen“.

Die EU-Arzneimittelagentur EMA hat das schnelle Prüfverfahren für den Corona-Impfstoff des spanischen Herstellers Hipra gestartet. Der Wirkstoff sei als Booster-Impfung entwickelt worden, wie die EMA am Dienstag in Amsterdam mitteilte. Er sei zunächst gedacht für Erwachsene, die bereits mit anderen Covid-Impfstoffen geimpft wurden. Nach den vorläufigen Studien wirkt das Präparat auch gegen eine Infektion mit der Omikron-Variante des Virus.

In der März-Ausgabe von JOURNAL ONKOLOGIE 2022 behandelt das erste Schwerpunkt-Thema die aktuellen Therapieoptionen des triple-negativen Mammakarzinoms und des Zervixkarzinoms. Der zweite Schwerpunkt geht auf die Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas genauer ein. Darüber hinaus können Sie mit 3 verschiedenen CME-Tests in dieser Ausgabe insgesamt 7 CME-Punkte erwerben.

Lange Zeit war die einzige systemtherapeutische Option beim triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) die Chemotherapie – sowohl in der kurativen als auch der metastasierten Situation. Dies hat sich in letzter Zeit entscheidend geändert, die neuen zielgerichteten biologischen Therapieansätze haben zu einem Paradigmenwechsel geführt. Zu nennen sind hier die Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs), die im metastasierten Setting bereits ein Standard in der ersten Therapielinie sind und deren Zulassung in der neoadjuvanten Situation unmittelbar bevorsteht. Für die BRCA-Keimbahn-mutierten Patientinnen stehen mit den PARP-Inhibitoren ebenfalls sowohl in der metastasierten als auch kurativen Situation Alternativen zur Chemotherapie zur Verfügung. Aus der Gruppe der Antibody-Drug-Conjugates (ADCs) hat sich Sacituzumab Govitecan bei vorbehandelten metastasierten Patientinnen als der Chemotherapie überlegen gezeigt. Zukünftige Ansätze beinhalten neben der Entwicklung neuer Substanzen auch die Kombination zielgerichteter Medikamente.

Das metastasierte Zervixkarzinom hat eine ungünstige Prognose und ist mit klassischer zytostatischer Systemtherapie nur eingeschränkt behandelbar. Daher ist die Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze unabdingbar. Mit der onkologischen Immuntherapie entstand in den letzten Jahren eine neue Behandlungsoption, die das zuvor auf die zytostatische Systemtherapie begrenzte Therapiespektrum deutlich erweitert hat. Durch die Entdeckung und Etablierung prädiktiver molekularer Marker lässt sich die Vision einer personalisierten onkologischen Therapie immer weiter realisieren. Durch mehrere FDA (U.S. Food and Drug Administration)-Zulassungen in der Behandlung des Zervixkarzinoms im Jahr 2021 sind nun Algorithmen erforderlich, um diese neuen Therapieoptionen für unsere Patientinnen zielgerichtet einzusetzen und Studien zu entwickeln, die Erkenntnisse zu weiteren Therapiestrategien liefern. Im Folgenden werden die aktuellen medikamentösen Therapieansätze beim metastasierten Zervixkarzinom aufgezeigt und ein Algorithmus zu deren Anwendung vorgeschlagen.

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PCA) ist eines der Karzinome mit der höchsten Mortalität. Die kurative Resektion und die adjuvante Chemotherapie stellen den derzeitigen Behandlungsstandard dar. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der chirurgischen Behandlung und der intensivierten adjuvanten Behandlung mit wirksameren Therapieschemata in den letzten Jahren haben selbst eindeutig resezierbare Pankreaskarzinome immer noch eine ungünstige Prognose mit einem hohen Rückfallrisiko. In diesem Artikel geben wir eine kurze Übersicht über Neuerungen für den klinischen Alltag.

Die Einführung der Checkpoint-Inhibitoren hat die Therapie vieler solider Tumoren revolutionär verbessert. Sowohl beim fortgeschrittenen bzw. metastasierten malignen Melanom als auch beim Nierenzellkarzinom bietet die Kombination Nivolumab plus Ipilimumab in der Erstlinie ein Potential für eine lange Tumorkontrolle bei Erhalt der Lebensqualität. Auch beim NSCLC, Mesotheliom und Ösophaguskarzinom kann damit das Gesamtüberleben (OS) verbessert werden.