EHA: Plädoyer für Bürokratieabbau bei klinischen Prüfungen

EHA plädiert für einheitliche Leitlinien in der EU bei klinischen Prüfungen

Diese Situation führte zur Bildung einer breiten, fachübergreifenden Koalition aus medizinischen Fachgesellschaften und Patient:innenvertretungen, um den übermäßigen Verwaltungsaufwand zu bekämpfen, bei gleichzeitiger Gewährleistung der Qualität der klinischen Prüfungen und der Patient:innensicherheit. Die „Empfehlungen der Koalition für Bürokratieabbau bei klinischen Prüfungen“ konzentrieren sich auf 4 Hauptthemen: Sicherheitsberichterstattung, Einwilligung nach Aufklärung, regulatorische Leitlinien und Harmonisierung der Anforderungen in der EU.

EHA beklagt hohen Verwaltungsaufwand bei klinischen Prüfungen

Die derzeitige Praxis der Sicherheitsberichterstattung führt dazu, dass Ärzt:innen einen erheblichen Teil ihrer Zeit mit Verwaltungsaufgaben verbringen müssen. Idealerweise sollten sich die Prüfer:innen nur auf den medizinischen Aspekt der unerwünschten Ereignisse konzentrieren, d. h. auf die Elemente, die direkt mit den Patient:innen und der Krankheit zusammenhängen.

EHA fordert Laien-verständlichen Text für die Aufklärung bei klinischen Prüfungen

Die Formulare für die Einwilligung nach Aufklärung sind oft lang und in einer juristischen Sprache verfasst, die für Patient:innen schwierig sein können. Die Koalition empfiehlt daher, die Einwilligungserklärungen der Patient:innen auf 1.000 Wörter zu begrenzen und darin nach Möglichkeit eine für Laien verständliche Sprache und Visualisierung der Daten zu verwenden. Die Empfehlungen der Koalition sind auch ein Appell zum Abbau der Überinterpretation aufsichtsrechtlicher Richtlinien, zur Harmonisierung der Ethik- und Datenanforderungen in der EU und zur Konzentration auf bessere Studiendesigns, die eine kumulative Sicherheitsberichterstattung beinhalten und die Ansichten der Patient:innen berücksichtigen.

Empfehlungen der EHA zu klinischen Prüfungen bildet alle Beteiligten ab

Die Empfehlungen der Koalition spiegeln zwar in erster Linie die Ansichten und Bedürfnisse der Prüfärzt:innen und Patient:innen wider, doch wurden auch die Ansichten von Aufsichtsbehörden, Sponsoren, Ethikkommissionen und der anderen Interessengruppen so weit wie möglich berücksichtigt. Die Koalition engagiert sich weiterhin im Dialog und in der Zusammenarbeit auf der Suche nach realistischen, pragmatischen und breit abgestützten Lösungen.

EHA fordert bei klinischen Prüfungen: Konzentration auf das primäre Studienziel

Der Führer der Koalition und das Vorstandsmitglied der EHA Prof. Martin Dreyling: „Die Empfehlungen der Koalition sind ein unmissverständlicher Aufruf von Patient:innenverbänden, Prüfer:innen und akademischen Sponsor:innen, den Verwaltungsaufwand bei klinischen Prüfungen zu begrenzen, der derzeit unverhältnismäßig hoch ist und eine Gefahr für die Qualität der Prüfungen und für die Patient:innensicherheit darstellt. Unsere interdisziplinäre Koalition fordert vor allem eine kumulative Berichterstattung (statt einzelner SUSAR-Berichte), lesbare und kurze Einwilligungserklärungen für Patient:innen und einen aufsichtsrechtlichen Rahmen, der sich auf das primäre Studienziel konzentriert (wie bei Studien in der COVID-Ära)."