Endometrium-Ca: CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung von Dostarlimab plus Chemotherapie bei primär fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung für eine Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinientherapie bei Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom ausgesprochen. Die Empfehlung umfasst nun auch Patientinnen mit Mismatch-Reparatur-profizienten/mikrosatellitenstabilen Tumoren, die den Großteil der Fälle ausmachen und für die bisher nur begrenzte Behandlungsoptionen existieren.
Dostarlimab als Kombi- und Monotherapie bei dMMR/MSI-H-positivem Endometriumkarzinom
Dostarlimab ist derzeit in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Dostarlimab ist zudem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit dMMR/MSI-H angezeigt, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist (1).Lesen Sie mehr zu diesem Thema:
A/R EC: Dostarlimab verbessert auch sekundäre Endpunkte der RUBY-Studie
Erschienen am 04.06.2023 • Lesen Sie hier die ASCO 2023-Daten zu sekundären Endpunkten der RUBY-Studie zu Dostarlimab und Chemotherapie beim Enodmetriumkarzinom!
Erschienen am 04.06.2023 • Lesen Sie hier die ASCO 2023-Daten zu sekundären Endpunkten der RUBY-Studie zu Dostarlimab und...
RUBY-Studie: Signifikanter OS-Vorteil mit Dostarlimab-Kombinationstherapie
Der Antrag auf Erweiterung der Anwendung von Dostarlimab basiert auf den Ergebnissen des ersten Teils der Phase-III-Studie RUBY. Die Studie erreichte ihre beiden primären Endpunkte: das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Hierbei zeigte die Studie einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen in der gesamten Population von Patientinnen (dMMR/MSI-H und MMRp/MSS), die mit Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie behandelt wurden (2). Dostarlimab plus Chemotherapie ist eine immunonkologische Therapie, mit einem statistisch signifikanten OS-Vorteil in dieser Patientenpopulation. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsanalysen aus der RUBY-Studie zeigten ein Sicherheitsprofil für Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel, das mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Wirkstoffe übereinstimmt.In den USA wurde die Zulassung für Dostarlimab bereits im August 2024 auf alle erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom erweitert.Quelle:
GlaxoSmithKline
Literatur:(1) Fachinformation Jemperli, aktueller Stand.(2) Mirza MR et al. N Engl J Med 2023; 388(23): 2145-2158. DOI: 10.1056/NEJMoa2216334