Globale Phase-III-Studie zu NSCLC mit HER2-Mutationen startet
Die globale Phase-III-Studie SOHO-02 hat mit der Aufnahme des ersten Patienten begonnen. In dieser offenen, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie wird das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Entwicklungskandidaten BAY 2927088 als Erstlinientherapie untersucht. Die Studie richtet sich an erwachsene Patient:innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren aktivierende HER2-Mutationen aufweisen.
BAY 2927088: Potenzial als zielgerichtete Therapie bei NSCLC mit HER2-Mutationen?
BAY 2927088 ist ein oraler, reversibler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der mutierte humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren 2 (HER2), einschließlich HER2-Exon-20-Insertionen und HER2- Punktmutationen, sowie epidermale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) mit hoher Selektivität wirksam hemmt.Neben der SOHO-02 Studie wird BAY 2927088 auch auf sein Potenzial als zielgerichtete Therapie für erwachsene Patient:innen mit inoperablem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumore aktivierende HER2-Mutationen aufweisen und die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, untersucht. Aktuelle Ergebnisse der Phase-I/II-Studie SOHO-01 werden am Montag, den 9. September, im Rahmen des „Presidential Symposium“ auf der Weltkonferenz für Lungenkrebs (WCLC) in San Diego vorgestellt.
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Fehlende Erstlinientherapien für NSCLC mit HER2-Mutationen
Lungenkrebs ist weltweit die führende Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Derzeit gibt es keine zugelassenen zielgerichteten Erstlinientherapien für Patient:innen mit NSCLC und HER2-aktivierenden Mutationen.Breakthrough Therapy Status in den USA und China
Bereits im Februar 2024 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Prüfpräparat BAY 2927088 den Status einer Breakthrough Therapy als Zweitlinientherapie erteilt. Im Juni 2024 erteilte das Center for Drug Evaluation (CDE) in China dem Entwicklungskandidaten BAY 2927088 ebenfalls den Status einer Breakthrough Therapy in der gleichen Patientenpopulation.Quelle:Bayer AG