Grundlage dafür ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG). Laut DVG sind sogenannte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verordnungsfähig. Die Kosten dafür tragen die gesetzlichen Krankenkassen. Für die Zulassung als DiGA, auch als „App auf Rezept“ bekannt, ist nicht nur eine Medizinproduktzertifizierung Voraussetzung, sondern auch ein aufwendiges Verfahren, das beispielsweise Anforderungen an den medizinischen Nutzen und seine Evaluation prüft. Im Fall von Mika gibt eine Pilotstudie der gynäkologischen Onkologie an der Berliner Charité erste Hinweise darauf, dass eine regelmäßige Nutzung der App die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patientinnen steigert und psychische Belastungen reduziert.
Immer verfügbar
Dr. Jan Simon Raue, Mitgründer und Geschäftsführer von Fosanis, Entwickler der Mika-App, sagt: „Unser Anliegen ist es, Krebskranken eine Hilfe an die Hand zu geben, die auch dann da ist, wenn Arztpraxen oder Beratungsstellen geschlossen sind. Damit leisten wir einen wichtigen Beitrag zur besseren psychoonkologischen Versorgung in einer sehr schweren Lebensphase.“
Führende Onkologen an der Entwicklung beteiligt
Die Mika-App ist die erste und aktuell einzige DiGA für alle Krebsarten. Sie bietet evidenzbasierte Informationen zu Krebserkrankungen. Die App begleitet Betroffene mit wissenschaftlich erprobten Methoden und validierten Techniken des Therapiemanagements. Zum Programm gehören etwa Bewegungstrainings, Ernährungsempfehlungen und Achtsamkeitsübungen. Zudem können Nutzer:innen ihre Symptome in der Tagebuchfunktion der App dokumentieren. Die Inhalte der digitalen Therapiebegleitung sind dank Technologien, die auf Künstlicher Intelligenz basieren, individuell an die Bedürfnisse der Patient:innen angepasst. Entwickelt hat sie das Digital Health Unternehmen Fosanis in Kooperation mit führenden onkologischen Forschungseinrichtungen und Tumorzentren wie der Berliner Charité, dem Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg und dem Universitätsklinikum Leipzig (UKL).
Selbstbestimmtes Handeln
Prof. Dr. Anja Mehnert-Theuerkauf, Psychoonkologin und Leiterin der Abteilung für Medizinische Psychologie und Medizinische Soziologie des Universitätsklinikums Leipzig, über Mika: „Mika aktiviert und motiviert die Patienten durch das KI-gestützte personalisierte Angebot. Nutzer berichten davon, mental gestärkt zu werden und zielgerichtetere Fragen in der Arztkonsultation stellen zu können. Mika verschafft ihnen die Möglichkeit, selbstbestimmt zu handeln. Sie fühlen sich durch die App mündiger, motivierter und mutiger.“
App unterstützt Patienten, aber auch Behandler
Ein Monitoring mit täglichem Check-up, den Patienten selbstständig durchführen, liefert eine tagesaktuelle Datenlage nach genauen Vorgaben. So können Patienten medizinische Symptome vorweisen, statt oft unkonkreter oder unvollständiger Zustandsbeschreibungen. Den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin kann Mika so bei gezielten Therapieentscheidungen unterstützen.
Für Mediziner ist die Verschreibung weder mit zusätzlichem Aufwand noch mit Kosten verbunden: Die Verordnung erfolgt über Kassenrezept Muster 16 und wird extrabudgetär getragen, muss also nicht auf das KV-Budget angerechnet werden. Alle Ärzte und Psychotherapeuten dürfen Mika bei passender Indikation verschreiben.
Studie zur Wirksamkeit läuft
Mika ist im sogenannten „Fast Track Verfahren“ des DVG aufgenommen. Es erlaubt einer DiGA, im Zeitraum von einem Jahr ab provisorischer Zulassung, Daten zum positiven Versorgungseffekt zu erheben und einzureichen. Fosanis lässt zurzeit in einer randomisierten, kontrollierten Studie am Universitätsklinikum Leipzig (UKL) diesen Nachweis erbringen. Die Studie schließt 524 Patienten mit malignem Tumor ein.
Datensicherheit erfüllt strenge Anforderungen
Alle Datensätze liegen auf deutschen Servern, für die höchste Sicherheitsstandards gelten. Sämtliche personenbezogene Daten der Mika-App werden nur in Rechenzentren gespeichert, die nach ISO 27001 zertifiziert sind. Die Datenhoheit bleibt bei den Nutzern.
Weitere Informationen zum Verordnungsprozess und zur Anwendung finden Sie hier.
