GSK3985771 (ZEAL-1): Niraparib + Pembrolizumab beim NSCLC

22.02.2022

Bei der ZEAL-1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Niraparib + Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo + Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) nach Abschluss einer Platin-basierten Firstline-Induktions-Immunchemotherapie mit Pembrolizumab und anschließender stabiler Erkrankung (SD), partieller Remission (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR).

Zusätzlich ist eine Tumorprobe für eine zentrale PD-L1-Testung erforderlich. Patienten können direkt nach Abschluss der Induktions-Immunchemotherapie oder nach Ermessen des Prüfers innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Dosis randomisiert werden. Die Behandlung mit Pembrolizumab wird ab Beginn der Induktionstherapie bis zu max. 35 Zyklen fortgesetzt (d.h. etwa 92 Wochen nach Randomisierung). Die Behandlung mit Niraparib/Placebo wird fortgesetzt, bis ein Progress oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist oder für bis zu 3 Jahre. Diese Studie hat 2 primäre Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies und Gesamtüberleben (PFS und OS). Es wird erwartet, dass ungefähr 650 Teilnehmer in der Studie randomisiert werden. Stratifiziert wird nach Histologie (Plattenepithelkarzinom vs. Nicht-Plattenepithelkarzinom), PD-L1-Status (TC < 1% vs. ≥ 1%) und Response auf die Induktions-Immunchemotherapie (CR/PR vs. SD).

Details zur Studie auf www.med4u.org/18991 (EudraCT Number 2020-002202-20, IND Number 134426)

Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran • UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Krankenhaus Nordwest gGmbH • Steinbacher Hohl 2-26 • 60488 Frankfurt/Main
Tel.: 069/7601-4420 • E-Mail: info.ikf@khnw.de • http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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Lungenkrebs Plattenepithelkarzinom Nicht-Plattenepithelkarzinom