EU-Zulassungen

Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel) zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (r/r FL) nach 2 oder mehr Linien einer systemischen Therapie erteilt. Liso-Cel ist eine gegen das Antigen CD19 gerichtete CAR (chimeric antigen receptor)-T-Zelltherapie.

Die Europäische Kommission hat Durvalumab als Immuntherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs (LS-SCLC) zugelassen, deren Krankheit nach einer platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist (1). Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ADRIATIC, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden (2).

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für die Kombination der Immuncheckpoint-Inhibitoren Nivolumab und Ipilimumab zur Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) erteilt.

Cetuximab ist seit Dezember 2024 in der Europäischen Union auch für die zweiwöchentliche Verabreichung zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) sowie des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (r/m SCCHN) zugelassen (1, 2). Studien zeigen, dass die neue zweiwöchentliche Dosierung eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit wie das bisher übliche wöchentliche Schema aufweist (3-14). Dies gilt sowohl für die Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinie beim mCRC als auch für spätere Therapielinien und die Behandlung von r/m SCCHN (12-14).

Seit Mitte November 2024 steht beim refraktären Eierstockkrebs eine neue Option zur Verfügung. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Mirvetuximab-Soravtansin ist das erste seiner Art, das sich gegen den Folatrezeptor alpha (FRα) richtet. Knapp 40% der Betroffenen exprimieren FRα in hohem Maße. Diese Frauen leben laut Zulassungsdaten mit dem ADC anstelle einer Chemotherapie länger bei insgesamt geringeren Belastungen. Beim Management stehen okulare Beschwerden im Mittelpunkt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nun die zweiwöchentliche Gabe von Cetuximab für bestimmte Indikationen zugelassen. Dies ermöglicht eine flexiblere Therapiegestaltung, die sich besser mit Chemotherapie-Schemata synchronisieren lässt und die Behandlungsbelastung für Patient:innen reduziert.

Trotz endokriner Standardtherapie bleibt bei Patientinnen^a mit frühem HR+/HER2− Brustkrebs ein Rezidivrisiko bestehen. Der Zusatz des CDK4/6 Inhibitors Ribociclib zu einer endokrinen Therapie kann das Risiko für einen Rückfall zusätzlich senken.¹

Ende November 2024 hat die Europäische Kommission die Zulassung für die Kombination von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer zur adjuvanten Behandlung von Patient:innen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem frühen Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko erteilt (1). Was bedeutet dies für die Therapie in der gynäko-onkologischen Praxis? Was man bei der Verordnung berücksichtigen sollte und wie man durch ein gutes Therapiemanagement zur Adhärenz beitragen kann, erläuterte BNGO-Vorstandsmitglied Dr. Steffen Wagner, Saarbrücken, im Interview.

Seit dem 22. Januar 2025 ist Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (IsaVRd) zur Behandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms (NDMM) bei Erwachsenen zugelassen, die für eine autologe Stammzelltransplantation (autoSCT) nicht geeignet sind (1). Die Vierfachkombination wird bereits in den neuesten NCCN-Leitlinien (2) und in den im Oktober 2024 aktualisierten Onkopedia-Leitlinien zum Multiplen Myelom (3) empfohlen. Dass die Zulassung von IsaVRd einen neuen Standard in der Erstlinie setzt und sich dadurch neue Perspektiven für die Patient:innen ergeben – darin waren sich Dr. Lisa Leypoldt, Hamburg, und Dr. Jens Kisro, Lübeck, bei einer Pressekonferenz einig.

Die Europäische Kommission hat die Kombinationstherapie aus Dostarlimab und Carboplatin-Paclitaxel für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zugelassen. Diese Entscheidung erweitert die bisherige Indikation auf Patientinnen mit Mismatch-Reparatur-profizienten oder mikrosatellitenstabilen Tumoren (1), die etwa 75% der Fälle ausmachen und für die ein hoher Bedarf an Behandlungsoptionen besteht.

Die Europäische Kommission hat für Concizumab zur einmal täglichen subkutanen Blutungsprophylaxe für Menschen mit Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern ab 12 Jahren die Zulassung erteilt. Der Wirkmechanismus des monoklonalen Anti-TFPI-Antikörpers ermöglicht die Bildung von stabilen Gefäßverschlüssen bei Wunden und kann Blutungen verhindern, selbst wenn Hemmkörper vorhanden sind. Concizumab wird als vorgefüllter Multidosis-Fertigpen zur Verfügung stehen.

Die Europäische Kommission hat die Indikationserweiterung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturdefizienz (dMMR) zugelassen.

Die Europäische Kommission hat Osimertinib zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumor Exon 19-Deletionen oder Exon 21 (L858R)-Substitutionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweist, nach platinhaltiger Radiochemotherapie (RCT) ohne Fortschreiten der Erkrankung während oder nach RCT zugelassen. Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie LAURA.

Die Europäische Kommission hat die Indikationserweiterung für eine Kombinationstherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) genehmigt. Diese richtet sich an Personen mit spezifischen genetischen Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), darunter Deletionen im Exon 19 oder L858R-Substitutionsmutationen im Exon 21.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Mirvetuximab-Soravtansin für die Behandlung erwachsener Frauen mit Folatrezeptor-alpha(FRα)-positivem, platinresistentem und high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom nach 1 bis 3 vorherigen Therapielinien erteilt (1). Mirvetuximab-Soravtansin ist damit sowohl der erste und bislang einzige zugelassene neuartige Behandlungsansatz speziell für Patientinnen mit FRα-positivem platinresistentem Ovarialkarzinom als auch das erste und einzige ADC mit einem gegen FRα gerichteten Antikörper.

Als intensives Regime vor der autologen Stammzelltransplantation (ASZT) beim Multiplen Myelom (MM) steht seit Oktober das Quartett aus Daratumumab mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd) zur Verfügung. Es dürfte sich laut Referenten zum neuen Standard entwickeln. Und auch in der Erhaltung besteht nun mehr Spielraum.

Ende August 2024 erteilte die Europäische Kommission die Marktzulassung für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF^V600E-Mutation.^1,2 Mit der neuen Kombinationstherapie steht eine weitere zielgerichtete Therapie ab der Erstlinie zur Verfügung, die in der Zulassungsstudie durch ein schnelles und langanhaltendes Ansprechen überzeugt hat.^1-4

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für die Kombination von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer zur adjuvanten Behandlung von Patient:innen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) frühem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko erteilt (1, 2).

Der erste gegen den Tissue Factor Pathway Inhibitor (Anti-TFPI) gerichtete Antikörper Marstacimab hat die Zulassung zur Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patient:innen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A oder B erhalten. Marstacimab steht als Fertigpen zur einmal wöchentlichen subkutanen Behandlung zur Verfügung.